Certificación ISO 13845

Certificado ISO 13845- Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos

La norma ISO 13485 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad aplicables a organizaciones que diseñan, desarrollan, fabrican, instalan o prestan servicios relacionados con dispositivos médicos. Esta norma se centra en garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos desde su concepción hasta su entrega al usuario final. Además, es importante destacar cómo la conformidad con ISO 13485 puede ayudar a las organizaciones a cumplir con los requisitos reglamentarios y mejorar la confianza de los clientes y las partes interesadas en sus productos y servicios.

¿Qué es la ISO 13845- Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos?

La ISO 13485 se centra en aspectos críticos específicos del sector de dispositivos médicos, como la gestión de riesgos, el diseño y desarrollo de productos, la producción, el control de procesos, la validación y la verificación, entre otros. Al implementar un SGC basado en la ISO 13485, las organizaciones pueden mejorar la calidad de sus productos, optimizar sus procesos y aumentar la confianza de los clientes y las partes interesadas.

¿Cómo certificarse en ISO 13485?

Comprensión de la norma: Familiarícese con los requisitos de la norma ISO 13485 y determine cómo se aplican a su organización.
Implementación del sistema de gestión: Desarrolle e implemente un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la ISO 13485. Esto incluye establecer políticas, procedimientos y procesos documentados.
Auditoría interna: Realice auditorías internas para asegurarse de que su sistema de gestión de calidad está funcionando de manera efectiva y cumple con los requisitos de la norma.
Selección de un organismo de certificación: Elija un organismo de certificación acreditado para llevar a cabo una auditoría de certificación.
Auditoría de certificación: El organismo de certificación realizará una auditoría de certificación para evaluar si su sistema de gestión de calidad cumple con los requisitos de la ISO 13485.
Obtención de la certificación: Si se demuestra la conformidad con la norma, su organización recibirá un certificado de conformidad con la ISO 13485.

¿Beneficios de la certificación ISO 13485?

Mejora la calidad y seguridad de los productos y servicios.
Cumple con los requisitos reglamentarios y legales.
Aumenta la confianza de los clientes y las partes interesadas.
Optimiza los procesos internos y reduce los costos operativos.

Solicitar Cotización

Puedes consultar cuánto cuesta obtener el certificado ISO 13485.

Nombre

Teléfono

RUC

Mensaje

Certificado en:

Sistema de Gestión de la calidad ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485 Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001 Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria ISO 22000 Sistema de Gestión de Seguridad de la Información ISO 27001 Sistema de Gestión Antisoborno ISO 37001 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo ISO 45001 Sistema de Gestión Energética ISO 50001

En resumen, la ISO 13485 es esencial para las organizaciones que buscan demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad en el diseño, desarrollo y producción de dispositivos médicos. Certificarse en ISO 13485 puede proporcionar una ventaja competitiva en el mercado y mejorar la reputación y credibilidad de su organización.

NUESTRAS EMPRESAS CERTIFICADAS EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE ISO PERÚ

"Nos complace haber trabajado con Conarsys para obtener nuestra certificación ISO 9001. Su equipo profesional y conocedor nos guió a lo largo de todo el proceso, brindándonos asesoramiento personalizado y resolviendo nuestras dudas de manera rápida y eficiente. Gracias a su ayuda, hemos mejorado nuestros sistemas de gestión de calidad y hemos fortalecido nuestra reputación en el mercado".

JORGE SAAVEDRA

Gerente de operaciones

"Conarsys nos proporcionó una excelente auditoría interna y nos ayudó a obtener la certificación ISO 14001. Su enfoque detallado y orientado a la mejora continua fue de gran valor para nuestra organización. Estamos muy satisfechos con los resultados y hemos logrado implementar prácticas ambientales más sólidas en nuestra empresa"

PILLACA AÑANCA RAUL

Gerente

"La experiencia con Conarsys fue excepcional. Obtuvimos la certificación ISO 45001 para nuestro sector de construcción y su equipo demostró un profundo conocimiento y experiencia en la materia. Nos guiaron a lo largo de todo el proceso, brindándonos un enfoque práctico y eficiente. Estamos muy contentos con los resultados y hemos mejorado significativamente nuestra cultura de seguridad en el trabajo"